Riauaktual.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito menegaskan, pihaknya tidak pilih kasih terkait uji klinis vaksin apa pun. Termasuk, vaksin Nusantara, yang antara lain dimotori oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

"BPOM tidak pernah pilih kasih. BPOM mendukung apa pun bentuk riset, apabila sudah siap masuk uji klinik. Namun, tetap harus mengikuti standar-standar yang sudah ada," kata Penny, sebagaimana dikutip dari RM.id, kemarin.

Penny menjelaskan, vaksin Nusantara belum bisa lanjut ke tahap uji klinis selanjutnya, karena terbentur beberapa syarat. Antara lain Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practical), Proof of Concept, Good Laboratory Practice dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice).

"Intinya, kami mendukung berbagai pengembangan vaksin. Asalkan memenuhi kaidah ilmiah untuk menjamin vaksin aman, berkhasiat, dan bermutu," tandas Penny.

Sejauh ini, BPOM sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif terhdap vaksin Nusantara. Mulai dari fase sebelum uji klinik, mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK), hingga penerbitan komitmen-komitmen yang harus dipenuhi.

Selain itu, BPOM juga sudah melakukan inspeksi terkait vaksin Nusantara.

Jika ada pelaksanaan uji klinik yang tidak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, jelas tidak bisa lanjut ke proses berikutnya.

"Pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinik dari fase 1 dari vaksin dendritik. Dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti. Komitmen adanya corrective action, preventive action harusnya sudah diwujudkan sejak awal. Tapi, selalu diabaikan," terang Penny.

Hingga kini, aspek proof of concept dari vaksin Nusantara juga belum terpenuhi. Antigen yang digunakan pada vaksin tersebut, juga tidak memenuhi pharmaceutical grade.

Hasil dari uji klinis fase 1 terkait keamanan, efektivitas atau kemampuan potensi imunogenitas untuk meningkatkan antibodi, juga belum meyakinkan. Sehingga, memang belum bisa melangkah untuk fase selanjutnya.

"Kami tidak menghentikan vaksin Nusantara. Dalam hal ini, tim peneliti perlu melakukan perbaikan dan menyampaikan perbaikan kepada BPOM, sebagaimana hasil review yang diberikan BPOM kepada tim peneliti vaksin Nusantara," papar Penny.

"Silakan diperbaiki proof of concept-nya, juga data-data yang dibutuhkan untuk pembuktian kesahihan validitas dari tahap 1 clinical trial. Kalau itu semua terpenuhi, barulah kita tinjau kemungkinan untuk melangkah ke fase selanjutnya," sambungnya.